口罩资质背后的生意经：欧盟CE认证费最高涨至3万

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“想在国外卖口罩、额头温度枪和其他医疗器械吗？首先，注册一家公司；二是做好二级医疗器械业务记录；第三，办理进出口经营权，找到我，一步到位。”这是小杨3月13日在她的微信朋友圈里的一个动态，而她最近一个多月的朋友圈都是关于面具资格代理的。

肖扬是深圳一家商业服务公司的顾问，为中小企业提供注册/变更服务。自2月初以来，越来越多的客户向代理咨询面膜资格，于是他们公司开始了面膜资格的代理业务，提供从生产、销售到出口的一站式服务。在疫情形势下，口罩的需求已经爆发，许多企业转而使用口罩，其中资格申请是一个门槛。生产、销售口罩、医疗器械经营(生产)许可证+产品注册证和二级医疗器械备案证是必备资质；出口口罩需要提交进出口经营权和机构证明。一劳永逸，一些人嗅到了商机，开始代理业务。

“没有资格会被抓”

“你有没有注意到，自从二月份以来，有很多关于口罩的新闻，提到很多人被抓了，为什么他们被抓了？要么缺货，要么不交货就给钱，这是欺诈；不是没有资质，就是属于二级医疗器械资质，需要二级医疗器械备案。”谈到口罩相关资质的重要性，肖扬告诉记者，很多人被捕是因为他们不具备这种资质，他们通常被判非法经营罪。

根据相关规定，医疗器械经营许可管理分为三类:未经许可经营一类医疗器械并备案；二类医疗器械的操作需要备案；三级医疗器械许可证需经相关部门批准后方可办理。

本次疫情中的医用口罩属于国家二级医疗器械，含有杀菌、抑菌和抗病毒等多种成分。预计用于抗菌和抗病毒的医用口罩属于三类医疗器械。“上个月，咨询办公室收到了更多的生产许可证和商业文件。两天之内，数百人将我加入微信，并向我咨询。后来，由于政府收紧了紧急申报，它正在慢慢减少，并非不可能，但周期已经延长；这个月，有更多的资格咨询口罩出口。”3月16日，小杨告诉《国家商报》记者。

和小杨一样，廖玲也在做资质代理业务。她说，在疫情期间，很多地方放宽了医疗器械备案的审批条件，无论是销售口罩还是二类医疗器械等其他产品，都可以快速办理。过去，二级医疗器械经营许可是一项行政审批项目，平时办理有很多要求，如场地、人员等，但在疫情下，这种审批有所放松。

《国家商报》记者注意到，早在1月24日，广东省药品监督管理局就下发了《关于重大突发公共卫生事件一级反应期间医疗口罩等急需防控设备专项管理的通知》，鼓励地方市场监管部门协助企业准备申请材料，开辟绿色通道，帮助相关企业达到质量标准实现生产转型，扩大产能。

一周后，广东省药品监督管理局重新发布了《广东省预防和控制新型冠状病毒感染肺炎药品和医疗器械行政许可紧急审批程序通知》，其中包括对紧缺的口罩、防护服等物资进行紧急审批，并采用无纸化网上即时受理、先审批后审核的方式，并指定专人及时跟进整个流程，确保应急需要。

“当疫情紧张时，政府打开了一个绿色通道，并建立了一个备案系统。深圳领导到企业调研，并派专家、主管和科长到工厂指导我们的口罩生产线建设，包括环境和产品质量。管理和其他方面。”比亚迪质量部总经理赵建平告诉记者，第一批样品成功通过检测后，比亚迪获得了深圳市二级医疗器械应急备案资格。

安吉尔相关负责人告诉记者，公司2月12日决定生产口罩，咨询了大量口罩生产信息，并与深圳市相关卫生部门和市场监管部门进行了沟通。现生产的kn95口罩已通过最新国家标准gb2626-2019，并已向深圳市市场监管部门备案，具备正常生产经营的资质和能力。

口罩生产许可证的审批变得更加严格

据记者调查，在口罩相关资质代理中，二类生产许可证+产品注册证(生产)价格为15万~ 20万元，二类医疗器械备案(销售)价格为1500 ~ 3000元，进出口经营权备案(出口)价格为2000 ~ 3000元，直接带动了代理服务收到的订单数量。

3月初，广东省市场监管局局长麦在新闻发布会上介绍，新增230家医用口罩生产企业进行应急备案，比省级响应前的26家增长785%；增加了96家新的普通口罩制造商。截至3月2日，医用口罩和普通口罩总产量达到2080.89万个/天，比一级反应前增长665%。

但是，应急备案的普及仅持续了一个月，广东省药品监督管理局根据疫情防控现状发出通知，决定从3月1日起停止二类疫情防控所需医疗器械的应急备案。通知还指出，如果申请紧急审批，应根据模板提供联防联控物资安全部(工业和信息化部)或市场监督管理部出具的书面说明。

肖扬表示，紧急申报只需要几个工作日，仅他一个人上个月就收到了十几份订单，但深圳方面自3月份以来基本上停止了审批。根据省里的要求，如果现在情况紧急，只能通过紧急审批，这需要一个半月的时间。申请面膜生产许可证(含紧急审批)+产品注册证的代理费为15万元，含检测报告单费。

在廖玲看来，申请口罩生产许可证通常需要6到8个月的时间。紧急审批时间虽然缩短了，但只在疫情期间有效，国家解除疫情时无效。那时，有必要申请正式的生产许可证。广东、江苏等地的紧急备案已改为紧急审批，处理周期延长，对企业的要求也越来越高。如果相关企业要申报，取决于企业内部是否合规。

根据廖玲目前的服务计划，除了要求客户具备与医疗器械生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员和专职检验人员外，企业负责人还要求具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械管理质量管理工作经验。

对此，深圳市医学会发布文件指出，随着各地防疫水平的调整，急救产品的生产准入政策也在调整。目前，广东省的口罩生产许可证已从省物价局收回，相应的审批时限也比前一次有所增加。未取得相关生产资质的企业需要关注。同时，随着口罩生产能力的不断增长，预计未来国内市场口罩的供需将逐步稳定，随着未来疫情的好转，口罩的需求将逐步回归正常。

无菌口罩的Ce认证非常困难

《国家商报》记者注意到，目前，在中国，遏制疫情的趋势已经非常明显，口罩等防护用品的供应问题已经逐步得到缓解。然而，疫情正在向海外蔓延，海外对口罩的需求也在飙升。西班牙、塞尔维亚等国希望中国伸出援手，一些企业也将目光投向了世界上面具短缺的国家。

据记者了解，如果国内企业想出口口罩，他们需要提交提单，装箱单，发票，并办理进出口经营权。他们还需要与第三方检测和认证服务机构合作，由第三方检测和认证服务机构将他们的产品送去检验，准备申请材料，并将申请材料提交给认证机构。通过认证后才能销往海外，其中最受欢迎的是欧盟的ce认证和美国的fda认证。

“自上周以来，我们已收到数百家公司关于出口流行病材料的询问，其中90%以上的询问涉及口罩和消毒产品。”杭州欧瑞科技有限公司消费品事业部技术总监张默告诉记者，要出口口罩，除了要在中国完成生产许可证和医疗器械注册外，还必须具备符合产品条件的出口资质。

什么是出口资格？张默解释说，例如，医用口罩出口公司需要将二类医疗器械纳入营业执照的经营范围，出口的口罩需要按照其他进口国的要求进行认证(包括检测报告、资质证书等)。)。最后，在清关时，根据海关的要求准备提单和其他材料。如果准备工作完成，产品可以顺利出口。

肖扬表示，公司将与第三方检测机构合作，为客户提供认证服务。目前，欧盟ce认证(医用口罩)报价为15000元，需提交口罩规格名称、3张口罩样本图片和申请表；欧盟ce认证(普通口罩)的价格为7000元，需要营业执照的扫描件和样品，处理时间约为10个工作日。

张默进一步强调，个人防护用品(中国kn系列)和医用口罩(包括一次性医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩)的ce认证要求不同，非无菌口罩和无菌口罩的ce认证要求也不同。

“以个人防护口罩为例，国内认证需求很大。在测试报告完整的情况下，国内认证机构一般需要2~3周(一些大型国际认证机构需要等待1~1.5个月)。价格也涨到了20000 ~ 30000元，平时制作个人防护用品的ce认证费约为10000元。”张默说道。此外，张默表示，无菌口罩的ce认证非常困难:一方面，欧盟实施了新版《医疗器械条例》(mdr)，对材料的要求比以前更高；另一方面，无菌口罩制造商需要完成iso13485体系认证，因此目前国内很少有企业选择开展无菌医用口罩ce认证。

向美国出口有希望吗？

至于美国的fda认证，张默告诉记者，按照美国的510k申请流程，出口医用口罩的企业需要获得fda的510k认证。然而，个人防护口罩(如n95)需要由niosh(国家职业安全与健康研究所)认证。企业需要将样品送到niosh实验室进行测试，同时提交技术数据。niosh将在文件审查和产品测试通过后颁发认证。

张默承认，目前国内中小型认证机构不愿意在美国承接面膜认证服务:一方面，相关流程耗时较长。根据企业完整的产品信息，时间从2个月到10个月不等；另一方面，结果也不确定。市场上fda医用口罩认证服务的价格在8万到10万元之间，甚至更高。

谈到美国的fda认证，肖扬也向记者承认，确实比欧盟的ce认证要求更高，审批流程复杂，审核周期长，大约需要一年时间才能完成，成本相对较高。该公司的报价超过30万元，所以一般不建议客户这样做。

关于面具未来是否会出口，记者采访了比亚迪、安吉尔等改变面具生产的企业，得到如下意见:首先保护国内需求，如果有海外需求，不排除面具出口。比亚迪总裁办公室主任李伟告诉记者，政府也购买了比亚迪的部分口罩，并将其捐赠给意大利、韩国和其他疫情严重的国家和地区。

“目前，外国的疫情很严重。我们收到了国外客户对口罩的紧急需求。的确，口罩出口有特殊的认证要求(如欧盟ce和美国食品和药物管理局)。目前，我们正在积极申请各种出口证书。天使面具将很快出口到国外。”安吉尔的相关负责人告诉记者。

《全国商报》记者注意到，目前，新伦科技、洋浦医药、常青股份有限公司、焦点制药等上市公司均表示，其公司或子公司涉及口罩等防护产品的出口业务或资质。同时，一些上市公司，如三福户外、首航高科技、搜狐特、汉宇制药等。，表示他们正在加紧准备面具出口业务，而其他人仍在观望。

据张默介绍，根据经验，有很多企业在前期咨询ce认证，因为前期对口罩的需求主要来自欧洲国家，ce流程周期短，可以很快实现口罩产品向欧盟的出口。然而，随着市场上越来越多的产品通过ce认证，以及美国上周宣布国家紧急状态后，美国对口罩的需求迅速增加，越来越多的企业开始关注美国口罩的出口认证。

然而，3月22日，12360海关热线更新了最新消息，即欧洲和美国紧急放宽了口罩防控材料的准入要求。

在欧洲联盟的官方期刊上，欧洲联盟成员发表了关于流行病期间医疗器械和个人防护设备的合格评定和市场监督程序的建议。值得注意的是，采取紧急措施建议的内容表明，需要公告机构认证的产品可以在完成合规性评估程序之前(即获得ce标志之前)出口，但必须确保认证工作继续完成。主体仅由欧盟成员国官方或授权机构购买的防护产品可能没有ce标志，但只能由医务人员使用，不能在当地市场销售。在后续监管中，欧盟成员国相关市场监管机构将重点抽查这些无ce标志的产品。

然而，美国卫生和社会服务部(hhs)宣布，在COVID-19爆发肺炎期间，有必要紧急使用个人呼吸防护设备、体外测试包和其他医疗材料。制造商和战略储备机构可以请求美国食品和药物管理局(fda)将其产品添加到紧急使用授权中。

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来源：新浪直播网