检出率达97% 国内首款化学发光检测试剂待审批

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在COVID-19肺炎的预防和控制中，病毒的检测是第一个障碍。如果不能确诊，就不能讨论隔离和治疗等后续措施。

目前，在COVID-19中肺炎的诊断一般结合核酸检测和ct检查，但ct检查只能发现肺部病变，而不能发现引起病变的病毒类型。然而，核酸检测受到检测环境等因素的限制，当前的检测率需要提高。

2月初，新产业生物医学工程有限公司(以下简称“新产业生物”)开发了新型冠状病毒抗体检测试剂盒maglumi，这是国内第一种采用化学发光免疫分析的试剂，可联合检测igm和igg抗体。

新产业生物成立于1995年，总部设在深圳，主要产品为自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。

2月19日，新产业生物研究所所长张磊告诉《泰晤士报》记者，“化学发光免疫分析法在免疫诊断中的检测灵敏度最高，但目前只有核酸检测和胶体金检测试剂通过了审批，化学发光方法学仍在等待国家食品药品监督管理局紧急审批通道的审批。”

张磊介绍说，公司已向北京协和医院、武汉协和医院等一线重点防疫医院发放了10万份试剂。

同一天，新工业生物技术公司完成了加入欧盟的手续，成为世界上第一家带有ce标志的化学发光试剂企业，并能够在欧盟公开销售新型冠状病毒抗体。

第一个测试结果将在25分钟后发布

采用化学发光免疫分析法研制了新生物制药试剂盒。与胶体金免疫层析不同，化学发光免疫分析试剂具有较高的灵敏度、较低的检测环境要求和较高的临床验证检出率。

据公开信息，maglumi试剂盒采用新型冠状病毒中高度保守蛋白基因的重组表达抗原进行抗体检测，并与新兴产业中成熟的abei磁分离直接化学发光平台相配合，具有快速、高通量、高灵敏度、高特异性和高精度的优点。第一次检测结果可在25分钟内发布，速度每小时可测量300次。

如果连接三个仪器，最大速度可达每小时1000个样品。

2月19日，新工业生物部长张磊告诉记者，化学发光免疫分析法检测人体产生的抗体。病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体。

一般来说，感染后3-7天内，人体内的igm指数迅速上升，达到峰值后逐渐下降，并在中后期产生igg抗体，这种抗体在人体内存在时间较长。

Maglumi采用igm和igg抗体联合检测的方法，无论患者是处于感染的早期、中期还是晚期，只要是阳性，就可以基本确诊，也可以判断感染的严重程度。

这种新型冠状病毒检测试剂盒已于2月初研制成功。春节前，公司注意到COVID-19出现了严重的肺炎疫情。春节期间经过十几天的研发，于2月3日在广州市第八人民医院进行了首次临床验证，27例确诊患者的检出率为85.2%。

经过试剂研发的优化，maglumi试剂分别在武汉协和医院和深圳疾控中心进行了临床验证，各医院100例确诊患者的检出率为97%。

2月5日，中国工程院副院长、中国医学科学院院长、呼吸与危重病医学专家王晨在接受中央电视台采访时表示，实际病例的核酸检出率仅为30%-50%。

中国工程院院士钟南山在接受媒体采访时表示，在武汉分离新型冠状病毒和流感病毒非常迫切。当两种病人混合在一起时，就会发生交叉感染，这就很难防止人与人之间的传播。

他强烈希望检测试剂的审批能迅速通过绿色通道，将igm特异性抗体检测和核酸检测结合起来，加强鉴定手段，并将正常人与患者、COVID-19和流感患者分开。

目前，新工业生物技术公司已经生产了第一批试剂盒和20万种试剂，可供10万人使用。这些试剂盒被送往中国10个省市，包括武汉协和医院、北京协和医院和其他在防疫第一线的医院进行临床验证。

促进社区调查

目前，已投入使用的新型冠状病毒检测试剂盒主要采用核酸检测，但核酸检测存在很多局限性，检测率低于50%。

1月21日，天津市一名女性患者感染了新型冠状病毒。发烧后，她在三次核酸检测后呈阴性，直到2月1日的第四次检测才呈阳性。

2月7日，中日友好医院收治的1例确诊患者入院前鼻咽拭子新冠状病毒核酸检测3次阴性，入院后肺泡灌洗检测新冠状病毒核酸阳性。

假阴性病例发生在浙江、宁夏、福建等地。北美放射学会权威期刊《放射学》上的一项研究显示，在167名新发冠状病毒感染的患者中，有5名在ct上显示肺部病变，但病毒核酸检测结果仍为阴性。

另外，核酸检测对采样操作和外部检测环境有更高的要求。医务人员能否准确采样以及实验室是否足够干净也会影响检测结果的准确性。

该仪器使化学发光免疫分析的检测过程完全自动化，对检测环境的要求更低。张磊说:“我们在检测病毒抗体方面积累了大量的研发经验。同样的机制也适用于梅毒、艾滋病、乙型肝炎和丙型肝炎的检测。”

Maglumi800是一种全自动化学发光免疫分析仪，以前由新工业生物公司生产，便于在社区一级调查COVID-19病例。“maglumi800小型计算机只有两台打印机。如果社区是孤立的，它可以在社会健康医院被发现。隔离人群的筛查速度非常快。”张磊说。

《时代周刊》记者了解到，maglumi试剂的价格只有核酸检测的三分之一，该公司的自动化生产线每天可以生产100万种试剂，可以满足大量的前期需求。

来源：新浪直播网