揭秘：病毒检测的这把上海“尺子”是如何诞生的？

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新华社上海3月23日电(记者周琳)记者3月23日从上海市市场监督局了解到，上海市最近开发的“新型冠状病毒体外转录rna参考物质”已被批准为国家标准物质，可有效评估新型冠状病毒核酸检测试剂盒的准确性。这个上海病毒检测“标尺”是用来做什么的？它是如何诞生的？可以为病毒检测提供哪些支持？

——标准物质相当于测量试剂盒准确度的“标尺”。

上海计量科学研究院化学研究所生物识别技术组组长刘刚是该标准物质的研发人员。他告诉记者，所谓的“标准物质”就像是测量病毒的“标尺”。

目前，市场上有各种生物医药企业开发的100多种新型冠状病毒核酸检测试剂盒。拥有标准的“标尺”可以帮助检测实验室确认试剂盒的检测结果，从而进一步降低“假阴性”的发生概率。

刘刚说，在此之前，中国计量科学研究院已经开发出了标准材料，上海的这把“尺子”就是用来和它们比较的。由于没有标准物质，所以制造商主要使用紫外分光光度计来检测试剂盒，而使用新型冠状病毒rna标准物质，灵敏度要高10个数量级。

获得紧急批准后，可满足新型冠状病毒rna聚合酶链反应检测的溯源性要求。上海市市场监督局副局长徐来解释说，标准物质就像一把“生物标准尺”，可以提高病毒核酸检测的准确性和一致性。过去，疫情的核酸检测经历了“有无试剂盒”和“盒子好不好”的阶段；既然我们有了标准材料，我们就可以提高“精确度”。

——审批由“串联”改为“并联”，大大缩短了时间。

正如长度、重量、时间等。所有人都需要标准的测量工具，生物也是如此，但生物“测量”的门槛很高。2月初，R&D团队开始开发这种参考材料，这也得益于上海以前的技术储备。

刘刚说，研究人员一直在加班加点进行研发。此外，上海有之江、杰诺等多家试剂盒企业做了大量基础工作，并与监管部门的绿色通道合作，加快了整个标准物质开发过程。

该项目得到了上海市科委的高度重视和大力支持，并被纳入新型冠状病毒专项应急支持计划。此外，审批流程也进行了重大创新。

过去，国家标准物质通常需要一年半到两年的时间才能获得国家市场监督管理局的批准和认证。目前，国家市场监管总局首次启动了绿色审批渠道的创新评估形式，并在两个月内完成了从R&D启动到国家标准物质特批的全过程。

“原来的三个环节，发展、稳定监测和审批，是串联在一起的。现在，它们被更改为并行，同时执行稳定性监控和批准。”徐来表示，上海市市场监管局已成立专门工作组，积极协调相关部门，加快相关参考资料的开发。研发工作完成后，相关申请立即送至国家市场监督管理局，最终获得批准。

上海的“统治者”也准备好为全世界服务。

目前，该标准物质的产量可根据需要达到每天1000套，免费提供给用户，并可稳定地传输到全国各地的生产企业和检测实验室，为新型冠状病毒核酸检测提供计量支持。

随着全球疫情的蔓延，上海认可的标准物质也可以根据需要支持国际疫情防控，为中国高水平分析方法的研发和应用及其国际援助行动提供准确的计量支持。

刘刚说，目前世界上rna标准物质并不多。在开发过程中，R&D的人员严格遵循iso指南，所以物质被普遍使用。“样品的进出口可能需要与一些制造商合作，这些过程正在进行中。”

徐来表示，在下一步，随着中国生产的套件继续走向国际，标准材料，也就是这把“尺子”，将永远与套件走向国际，从而确保中国制造的质量。

来源：新浪直播网