境外抗癌新药审批提速满足患者急需

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新华社北京2月11日电(记者赵文君)国务院2月11日召开常务会议，提出加快国外新型抗癌药物的注册和审批，以满足患者的迫切需求。

中国的药品审查和批准改革扭转了国际癌症治疗新药必须上市5至8年的局面。2018年，在国家食品药品监督管理局批准的48种新药中，有18种为抗肿瘤药物，其中13种为进口新药。专家表示，这些"救命药物"的快速上市是由于药品审批制度改革的不断深化和优先审批政策的完善和实施。

自去年以来，国家食品药品监督管理局加快了在中国境外上市的临床急需新药的上市。如果申请人认为不存在种族差异，他可以提交所有从海外获得的研究资料，直接申报上市。

会议建议组织专家选择临床急需的海外新药，完善进口政策，推动海外新药在中国同步上市。

专家表示，目前药物评价的价值取向是关注患者。药物评价应以患者为中心，以临床需求为基础，以疗效的经验证据为基础，以满足高质量发展的需要。

以呋喃西林胶囊为例，它是一种经批准的治疗转移性结直肠癌的药物，是我国医药行业创新的成果。作为一种尚未在国内外上市的创新药物，呋喹替尼胶囊于2017年9月获得“优先审查”资格。此外，恒瑞的新乳腺癌治疗药物吡咯烷、郑达天晴的肿瘤治疗药物安罗替尼、前沿生物的长效抗艾滋病融合酶抑制剂艾博威泰、石家庄制药集团的首个国产仿制药白蛋白紫杉醇等。，所有产品都达到了优先评估资格，并很快被批准上市。

2019年，中国药品审批制度改革将继续深化，癌症治疗药物研发和上市激励政策将进一步落实。取消部分进口药品必须在境外上市才能申请进口的申报要求，鼓励国内外同步研发全球创新药物，吸引更多癌症治疗药物在中国上市。

会议还指出，从3月1日起，第一批21种罕见病药品和4种原料药将参照抗癌药进口环节减征3%的增值税，国内环节可选择简单征收3%的增值税。

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来源：新浪直播网