国内首个通用型干细胞产品获得临床试验许可

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据中国证券网报道，R&D一家细胞药物和生产企业Sibiman生物技术集团(纳斯达克代码:cbmg)最近宣布，同种异体人脂肪间充质祖细胞注射液allojoin于2019年1月16日获得了临床试验的默示许可，成为第一个获得国家药品监督管理局(nmpa)临床试验许可的通用干细胞产品。

Sibiman在临床试验中隐含批准的药物类型是一种新的一类治疗性生物产品，用于治疗膝骨关节炎。西伯利亚曼生物技术集团首席执行官刘碧佐表示，这不仅是西伯利亚曼第一个获得nmpa临床试验许可的干细胞产品，也是中国第一个获得临床试验许可的通用基因干细胞产品。

据资料显示，骨关节炎是一种以关节软骨磨损、破坏和丢失为特征的退行性疾病，伴有关节周围骨质增生，主要表现为关节疼痛和功能障碍，其发病率位居非传染性疾病前十位。

值得注意的是，该产品也是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》发布以来，第一个获得nmpa药物临床试验许可的干细胞产品，并将直接从ii期临床试验开始。这也是自该指南发布以来首次批准干细胞产品的临床试验。

《指导原则》发表后，所有细胞疗法都被视为临床试验药物。根据allojoin的申请跟踪，在2018年11月7日接受临床试验申请后，经过60天的优先审查，于2019年1月16日获得临床试验的默示许可(批准号cxsl1800109)。

来源：新浪直播网