国家药监局启动中国药品监管科学行动计划 细胞和基因治疗产品等首批立项

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据国家药品监督管理局官方网站消息，国家药品监督管理局决定开展药品、医疗器械和化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，确定首批9个重点研究项目。

根据通知，立足我国药品监管工作实际，围绕药品审批制度改革创新，紧紧跟随国际监管发展前沿，拟制定一批监管政策、审评技术规范和指南、检验评估技术、技术标准等。通过一系列监管工具、标准和方法的创新，有效解决影响和制约药品创新、质量和效率的突出问题，加快药品治理体系和治理能力的现代化。

监管科学行动计划明确了三项关键任务:建设3-5个药品监管科研基地；启动一批监管科学重点项目；引入一系列新的药物评价和监管系统、工具、标准和方法。

监管科学重点项目将分批次、分阶段启动，实现重点领域突破。该项目将侧重于前沿和交叉产品，如细胞和基因治疗、再生医学、医药和机械组合等。，由相关业务部门牵头，会同有关直属单位和部分省局，会同高校、科研机构和行业协会开展创新研究。

第一批启动了9个行动计划项目，分别是细胞和基因治疗产品的技术评价和监管体系研究、纳米药物的安全性评价和质量控制、中药临床实践指导下的中药安全性评价、上市后药物的安全性监测和评价方法、药物与机械组合产品的技术评价、人工智能医疗器械的安全性和有效性评价、医疗器械新材料监管的科学研究、具有真实数据的医疗器械临床评价方法研究、化妆品安全性评价方法研究。

药品监管科学研究基地将依托国内知名大学和研究机构围绕药品全生命周期开展监管科学重点项目研究，开发一系列新工具、新标准和新方法，夯实我国药品监管的科学基础，促进药品监管科学的可持续发展。同时，继续实施药品监管学基础理论研究，推进监管学学科建设，培养监管学领军人才。

来源：新浪直播网