沃森生物首个国产PCV13上市 严把安全关重塑国产疫苗信心

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我们的见习记者顾振泉

随着全球COVID-19肺炎疫情持续，已有220多万人被感染，死亡人数已超过15万。与新型冠状病毒相比，肺炎链球菌是世界范围内引起肺炎、脑膜炎、败血症等严重疾病的主要病原体。为了更好地预防和控制肺炎球菌疾病，4月16日，华生生物(300142.sz)召开了国内首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称pcv13)在线会议。

会议创新性地采用在线非接触式直播，连接北京、昆明和玉溪。中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师、云南省药品监督管理局局长刘本军、中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师俞温州、北京协和医院儿科副教授、华生生物副董事长参加会议。专家们讨论了中国儿童肺炎的预防现状和策略，以及新近被列为儿童肺炎克星的pcv13。

15年的征服:第一台国产pcv13的诞生

根据2009年的《2009年世界儿童肺炎报告》，2000年，中国在世界五岁以下儿童肺炎球菌疾病数量最多的十个国家中排名第二，占12%。2000年，中国每年因肺炎球菌感染导致3万名5岁以下儿童死亡，居世界第六位。每年有30，000个小生命死亡，这使得肺炎疫苗的研发变得紧迫。

为了让中国的孩子使用和西方发达国家一样好的疫苗。2005年，pcv13研发项目在华生生物成立。经过15年的技术征服，华生生物终于成功开发出第一款国产pcv13，该产品于2020年初获得药物注册批准，并于4月份正式上市。

华生生物副董事长黄镇回忆当年的情况，对《证券日报》记者说:作为这个项目的领导和负责人，我真的感到了巨大的压力。当时，我国在这种疫苗的研发方面没有可供借鉴的经验，还有许多技术问题等待我们去解决。

在新闻发布会上，黄镇再次谈到了当年艰苦的研发过程:我带领一批刚毕业的大学生开展了一系列由我牵头的研发项目，包括ac集团的流感嗜血杆菌结合疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗等细菌疫苗的研发。因此，这两种多糖结合疫苗的成功发表为沃森肺炎球菌结合疫苗的研发奠定了坚实的技术基础。

黄镇提到，在pcv13的临床研究中，采用了多中心临床研究方法。它使临床试验中使用的样本覆盖更广的区域和人群，使实验结果更加客观和普遍。同时，在建立pcv13的过程中，加入了中国流行的肺炎球菌血清型1和5。以上两点使沃森生物最终开发的pcv13更适合中国婴儿体质。

黄镇说，最初的意图没有改变:我们希望这种疫苗能为中国所有5岁以下的儿童提供一个预防肺炎球菌疾病的保护伞。

圆桌对话:预防和控制儿童肺炎及疫苗普及的策略

在新闻发布会上，来宾们就肺炎的发病情况和肺炎疫苗的推广应用发表了看法。

主任医师王华庆说，5岁以下的儿童易患肺炎球菌疾病，我们需要采取不同的疫苗接种策略来加强对他们的保护。总体而言，肺炎球菌多糖结合疫苗的使用在预防和控制肺炎球菌疾病方面取得了良好的效果。根据2000年和2015年研究数据的比较，全世界5岁以下儿童因肺炎球菌引起的死亡人数下降了51%。

全世界超过140个国家已经将pcv13纳入免疫规划。于温州主任医师表示，pcv13需要满足以下条件:第一，关于疫苗使用的安全性和有效性的充分数据；第二，疫苗生产能力充足；第三，国产疫苗基本能满足国内疫苗接种需求；第四，经济上可承受的适当价格；第五，公众对疫苗接种的接受度很高。现阶段，由于13价肺炎球菌多糖结合疫苗在我国的应用时间不长，国产pcv13刚刚注册上市，需要更多的容量储备和疫苗接种后安全性和有效性的数据积累，为其纳入国家免疫规划做准备。

关于中国首个独立研发项目pcv13的推出，黄震表示，该疫苗的成功推出标志着中国疫苗自主研发的关键成果，填补了国内13价肺炎球菌多糖结合疫苗的空空白。预计第一次疫苗接种将于今年4月在各地完成招标和准入后进行。今年上半年，公司有能力向市场供应近100万种13价肺炎球菌多糖结合疫苗，这将大大缓解市场供需失衡，使更多的儿童能够及时接种疫苗进行免疫保护。

技术支持:重建国内疫苗安全信心

据《证券日报》记者了解，华生生物研发的pcv13(商品名:沃安信)已于3月31日获得批量发行证书，批量发行金额为141，100张，预计将于今年4月接受第一次注射。关于第一批国产pcv13的使用，消费者应该最关心疫苗的安全性。

国家把生物安全管理提到了前所未有的高度。云南省药品监督管理局局长刘本军表示，云南省药品监督管理局主要从三个方面保证云南省疫苗生产企业的产品质量:督促辖区内疫苗销售许可证持有者建立健全生物安全管理体系，严格控制生物安全风险；向疫苗生产企业派出常驻监督员，督促企业落实主要职责；加强疫苗上市后管理，重点提高疫苗产品质量。

另一方面，疫苗生产企业应采取有效措施，确保疫苗产品质量，重建国内疫苗的信心。

黄镇介绍:华生生物在云南玉溪的疫苗生产基地技术水平高，能够实施最严格的风险控制措施。根据国家疫苗三级控制要求，疫苗生产过程中应有300多个风险控制点，但由于生产线技术水平许可，华生生物pcv13生产线的风险控制点已达1183个。同时，由于技术保证，华生生物疫苗的紧密包装可以保证产品在2年内流通过程中不会出现污染或泄漏。

随着国家对疫苗的审核和管理越来越严格，华生生物提出了构建全周期质量管理平台的策略，该平台将对疫苗生产的各个环节，如环境温度，以及所有过程进行全方位的监控。华生生物还指出，不仅要控制生产过程，还要跟踪产品的使用者是否在合适的年龄注射，是否注射了足够的针头，以保证疫苗的使用效果。

此外，刘本军在新闻发布会上解释了华生生物研发的pcv13的独特性。此前，在中国上市的pcv13只能依赖进口，其在中国的批准适应年龄为6周至15个月，这使得中国6个月至5岁的儿童始终面临肺炎球菌疾病的威胁。此次华生生物所列pcv13的批准年龄范围为6周至5岁，这大大增加了中国5岁以下儿童疫苗接种的窗口期和灵活性，并给儿童更多的接种时间选择。

(编辑李波)

来源：新浪直播网