国家药监局要求双黄连修订说明书 增加多种不良反应项

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3月25日，国家食品药品监督管理局发布了《关于修改双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》(2020年第40号)。根据药品不良反应评价结果，为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒及其他口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、口含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊和滴剂)说明书的[不良反应]、[禁忌]和[注意事项]进行统一修订。

现将有关事项公告如下:

1.双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药的生产企业，应按照《药品注册管理办法》等相关规定，于2020年6月30日前报省级药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请提出后6个月内更换出厂药品说明书和标签。

二、药品生产企业应深入开展新的不良反应机理研究，采取有效措施做好药品使用和安全问题的宣传培训，引导医患双方合理用药。

三、临床医生应仔细阅读上述药物说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读药物说明书，使用处方药时，应严格遵照医嘱。

五、省级药品监管部门应督促本行政区域内的药品生产企业按要求做好相应的说明书修订和标签、说明书更换工作，并依法严肃查处违法行为。

应添加[不良反应]:

监测数据显示，双黄连口服制剂出现皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应。，并有病例报告肝功能生化指标异常和过敏性休克。

二、“禁忌”应增加:

1.禁止对本产品及其成分过敏的人。

2.寒冷和寒冷的人是禁止的。

三、“注意事项”应加:

1.避免吸烟，酒精和辛辣，寒冷和油腻的食物。

2.服药期间不宜同时服用滋补中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病和肾病患者应在医生的指导下服用。

4.根据用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人、体弱者和脾虚便溏者应在医生的指导下服用。

5.发烧和体温超过38.5℃的病人应该去医院。

6.服药3天后症状没有缓解，应该去医院。

7.禁止对本品及其成分过敏的人使用，对体质过敏的人应慎用。

8.当产品特性改变时，禁止使用。

9.儿童必须在成人监督下使用。

10.请将本产品放在儿童接触不到的地方。

11.如果正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询医生或药剂师。

封面图片来源:摄影网(与图片和文字无关)

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来源：新浪直播网