中美经贸协议签署，创新药在华上市有望提速

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1月16日，中国财政部等五部委联合发布《中美第一阶段经贸协定》(以下简称《协定》)公告。根据该协议，为了促进医药领域的创新与合作，更好地满足患者的需求，有关各方应有效保护和执行与药物有关的知识产权，包括专利和未公布的测试或作为营销许可条件提交的其他数据。

一些业内人士表示，该协议为知识产权保护提供了更具指导性的发展方向。保护知识产权不仅有利于更多的外国知识产权和外资进入中国，也有利于医药行业的创新发展。

值得一提的是，该协议的条款还明确提议延长创新药物的专利期限，以补偿在授予专利或批准药品销售期间的不合理延误。目前，我国发明专利的保护期为自申请日起20年。《专利法修正案(草案)》(征求意见稿)旨在针对同时申请在中国和海外上市的创新药物发明专利。国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不得超过五年。新药上市后的总有效专利权期限不得超过十四年。”

由此可见，该修正案鼓励世界各地的制药公司首次在中国上市创新药物，从而丰富了中国市场的药物可及性。此外，在评估准入加速的背景下，专利识别和保护进一步符合ich和美国的实践，国内专利挑战和先模仿后变相侵权受到抑制，国内创新难度和成本增加，压力加大。

创启健康研究院院长、中欧国际工商学院客座教授蔡江南1月19日在接受时代财经采访时表示，中国的制药企业主要是仿制药，仿制药要上市，必须等到原药的专利到期或失效。与现行法律相比，本协议涉及的上述药品知识产权条款取得了重大突破，有利于创新型制药企业整体发展。“近年来，中国一批新型创新制药企业开始成长，并逐渐显示出其领先地位，但总体而言，与跨国制药公司相比，中国制药公司在创新药物方面仍处于弱势。延长药物的专利期限显然有利于创新药物的发展，但对非专利药物来说也是一个巨大的挑战。”

时代财经指出，美国创新药物的数量遥遥领先。根据2015年的统计，美国正在研究的创新药物数量约占全球总量的48.7%，远远高于其他国家。然而，中国在研产品的比例仅为4.1%。

蔡江南表示，虽然目前中国在创新药物开发方面落后于其他国家，但随着中国相关政策的推进和研发能力的增强，中国制药企业自主研发新药的数量和速度将大幅增加。

不久前，中国自主研发的两种新药被美国fda认定为突破性疗法。一种是由BTK抑制剂百济神州-泽布替尼开发的抗癌药物，另一种是一种传奇生物对复发性和难治性骨髓瘤的car-t疗法。此外，一些能够提供新的作用机制和新靶点的药物，如用于治疗银屑病的本维莫德乳膏、具有抗各种耐药细菌的抗菌活性的克拉霉素、用于治疗肾性贫血的罗沙司他汀和用于治疗阿尔茨海默病的九极一，近年来也被批准上市。

鉴于目前中国制药企业在全球市场上的竞争力，蔡江南认为，虽然近年来中国在创新药物方面发展势头良好，但在短时间内还是难以在各个角落赶超。“除了赶上创新药物的数量，企业还需要进一步增强创新药物的竞争优势。”在他看来，延长药物的专利期限是对国内创新药物发展的一种激励。只有通过鼓励创新和让创新型制药公司继续崛起，更多的国内品种才能享受到政策的红利。"

他还提到，仿制药一直是国内制药公司发展的基础。为了应对来自国外公司的创新药物的激烈竞争，企业仍然需要提高仿制药质量的一致性评价，提高药品的质量和数量，保持国内巨大的仿制药市场的稳定。

来源：新浪直播网