沃森生物十四年磨一剑 我国自主创新的“疫苗之王”沃安欣获批生产

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新华网财经1月4日电(记者赵嵘)2020年元旦前后，一个沉重的消息传遍了医学界:国家药品监督管理局批准了玉溪华生生物科技有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎球菌结合疫苗)的注册申请..13价肺炎结合疫苗被称为“疫苗之王”，被业界公认为中国疫苗史上的里程碑。

华生生物(300142.sz)副董事长、13价肺炎联合疫苗项目负责人黄镇表示，下一步将在各省进行招标。初步预测，如果3月份进展缓慢，沃森生物公司的13价肺炎联合疫苗将于6月份为儿童接种。目前，生产车间已经准备就绪，我们的年生产能力为3000万台，这可以缓解很大一部分市场需求，但对于国内和全球来说仍然远远不够。

13价肺炎结合疫苗之所以被称为“疫苗之王”，主要是因为它在研发中的重要性和难度，也是世界上销量最大的最畅销疫苗品种。

据报道，肺炎球菌不仅能引起肺炎，还能引起脑膜炎、败血症、菌血症等严重疾病，以及中耳炎、鼻窦炎、气管炎等相对较轻的常见病。肺炎球菌疾病是人类健康的主要威胁。在全世界范围内，肺炎球菌引起的疾病是所有疫苗可预防疾病中死亡人数最多的。

在中国，婴幼儿患侵袭性肺炎球菌疾病的风险很高，每年有多达3万名5岁以下婴幼儿死于肺炎球菌疾病。在世界上，肺炎球菌疾病是世界上最严重的公共卫生问题之一。世界卫生组织强烈建议各国将肺炎球菌疫苗纳入儿童免疫规划。

由于抗生素滥用问题日益严重，用抗生素治疗肺炎球菌疾病的效果越来越差，消耗的医疗资源也越来越多。研究数据显示，中国肺炎球菌多药耐药率高达83.3%。在这种情况下，疫苗预防的重要性变得越来越突出。

此前，23价成人肺炎球菌疫苗在国内市场已经使用了几年，国内有四家企业可以生产；然而，在全球范围内，只有辉瑞公司垄断了可用于婴幼儿的13价肺炎球菌结合疫苗的生产，而辉瑞公司每年只向中国市场分销300万至400万种疫苗，这是相对昂贵的。相应的近期数据显示，中国5岁以下儿童人口接近1亿，5岁以下儿童侵袭性肺炎病例占所有儿童病例总数的89%。黄镇说:“这种差距的结果是大量的幼儿处于‘疫苗裸奔’状态。如果不是因为中国的整体公共医疗环境更好，后果将非常严重。”

华生生物董事长李运春表示，华生生物13价肺炎球菌结合疫苗的研发始于2005年。经过14年两代人的努力，它成功地突破了跨国公司几十项技术专利的封锁。目前，由国家食品药品监督管理局批准的沃安欣(13价肺炎球菌结合疫苗的商品名)拥有自主知识产权，主要用于预防6周至5岁(6岁前)婴幼儿由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病(包括肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。在安全性方面，沃森生物实验室的13价肺炎球菌结合疫苗完全符合临床研究的国际标准。一方面，临床研究设计由世卫组织以最推荐的方式完成，并采用最高国际标准的控制设计，以实现最严格的有效性桥梁；另一方面，临床研究人群来自北京、河北、河南、山西等省市的9个临床试验点，使得样本更具代表性。

黄镇表示，13价肺炎球菌结合疫苗具有广阔的市场前景。就中国而言，5岁以下儿童对这种疫苗的年需求量达到1.2亿。在世卫组织批量采购的疫苗清单中，肺炎混合疫苗是最优先的，仅免疫联盟每年的需求缺口就达到1.8亿个疫苗。根据联合国儿童基金会(unicef)2018年的预测，从2020年到2027年，unicef将面临10亿肺炎球菌结合疫苗的采购缺口。

“在价格方面，我们的安心产品的价格肯定会比辉瑞的产品更有优势，安心的疫苗接种方法也更灵活、适应性更强。”

云南华生生物科技有限公司于2001年在昆明高新区注册成立。它是一家专门从事人类疫苗研究、开发、生产和销售的高科技疫苗企业。2010年11月12日，华生生物在深圳证券交易所上市。

公司上市产品包括乙型流感嗜血杆菌结合疫苗(西林，预充)、脑膜炎球菌多糖结合疫苗甲、丙、脑膜炎球菌多糖疫苗甲、丙、脑膜炎球菌多糖疫苗acyw135、吸附脱细胞双糖肽结合疫苗和肺炎球菌多糖疫苗23。13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得批准后，公司上市的产品数量增加到7个品种。

来源：新浪直播网