国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市

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近年来，国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于深化审批制度改革鼓励医药医疗器械创新的意见》(办发〔2017〕42号)，进一步推进医疗器械审批制度改革，加快医疗器械创新发展。自《创新医疗器械专项审批程序》发布以来，截至2018年12月31日，已有197种产品进入创新医疗器械专项审查渠道，神经外科导航定位系统、正电子发射断层扫描和磁共振成像系统等54种产品获得批准。一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品相继上市，填补了相关领域的空白

从批准产品的位置来看，创新医疗器械在主要工业省份的数量排名很高，北京18个，上海10个，广东10个，江苏8个。根据批准的产品类型，有22种植入式医疗器械、9种诊断器械和13种体外诊断试剂。

对于进入创新医疗器械审批渠道的产品，国家局通过早期干预、专人负责、多方沟通、专家咨询等方式进行科学审批。，并在“不降低标准、不减少程序”的前提下优先考虑创新医疗设备。据统计，创新优先的平均审批时间比其他普通三类产品首次注册平均减少83天，从研发到创新产品上市的时间进一步缩短。

为了更好地实施创新医疗器械专项审批制度，2018年11月，国家食品药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械专项审批程序》。修订后的程序更加科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械行业的创新和发展。

附件:国家食品药品监督管理局已批准创新医疗器械产品

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来源：新浪直播网