全国人大就疫苗法征求意见 意见征求关注这五点

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全国人民代表大会征求公众对疫苗管理法草案的意见，截止日期是2月3日。从这一进程来看，自长寿事件以来，我国一直在加快疫苗管理立法，并乐观地认为，这一立法可以在今年上半年实施。

从全国人大公布的草案来看，它不同于征求意见稿，也不同于审查稿。

焦点1:保留独立定价

征求意见稿明确疫苗价格由疫苗销售许可证持有人独立合理确定。疫苗的价格水平、差价率和利润率应保持在合理的范围内。但是，在送审稿中增加了“疫苗价格的合理范围由国务院药品价格主管部门确定”的内容，并在送审稿中予以删除。

受仿制药集中采购影响后，市场担心仿制药大幅降价会影响疫苗领域，市场还传言NDRC将调整疫苗价格。草案删除了疫苗价格合理区间由药品价格部门确定的条款。在第七条中，没有药品价格部门的影子，如国家发展和改革委员会或国家医疗保险局。

根据草案第32条，一类疫苗的价格谈判或集中招标在国家层面进行，二类疫苗的采购由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织。草案明确指出，国家坚持疫苗的战略和公共福利，支持疫苗的基础和应用研究，促进疫苗的研究和创新。

战略意味着疫苗涉及国家安全，需要国家支持。公益意味着一类疫苗应由国家提供，覆盖所有接种者，价格应适中，而二类疫苗应合理而不离谱。

真正的意图是避免一些地区的企业因目前价格低廉而不愿生产或永远生存的欺诈行为，从而避免在存在重大传染病风险时，没有疫苗可用，也没有企业愿意研究和开发。

第二类疫苗的成本由接种者自己支付，而不是由政府购买，也就是说，这是一种完全的市场行为，在市场经济条件下，价格本身不能由政府决定。二类疫苗的集中采购主要是为了安全，而不是为了抑制价格。疫苗研发至少需要10年时间，投资大，成功率低。只有给疫苗企业合理的利润，它们才有实力和动力缩小与国际巨头的差距。事实上，二类疫苗是一类疫苗的有效补充，一类疫苗和二类疫苗并不是绝对不变的。在国民经济承受能力的提高、疫苗供应和流行趋势的变化等多种因素的影响下，一些二级疫苗将成为一级疫苗。但是，只有给二级疫苗更好的利润，企业才有动力和资金投资新疫苗的研发，从而形成疫苗升级的良好梯度。

然而，只有给予二级疫苗更好的利润，企业才有动力和资金投资于一级疫苗的研发。因此，企业和市场不应担心疫苗降价。相反，一类疫苗会提高价格。

关注2:疫苗的临床试验和出口条件已经调整

征求意见稿在临床试验的保护条款中规定，婴幼儿不应作为疫苗临床试验的受试者。如果在研制婴儿疫苗时确实需要将婴儿和幼儿作为受试者，则受试者应从成人中挑选，经过仔细挑选，并合理设定受试者和年龄组。在草案中，该条应改为:开展疫苗临床试验，应仔细选择受试者，并合理设定受试者群体和年龄组。

草案中增加了一个新条款:出口疫苗应符合进口国(地区)的标准和合同要求。

焦点3:采购、分配和收费的条款已经调整，但仍不明确

草案第35条规定:一类疫苗分发给省级疾病预防控制机构，但二类疫苗分发给哪一级疾控机构尚不明确，不利于明确企业责任和规划物流。

根据草案，疾病预防控制机构可以收取二类疫苗配送的储运费用，储运费用由疫苗销售许可证持有人承担。删除原收费标准由省物价部门制定的说明。这篇文章也容易引起企业和疾控中心之间的争吵。

草案第四十七条明确规定，疫苗接种单位不得收取一类疫苗的接种费用，二类疫苗除收取疫苗费外，还可以收取疫苗服务费。预防接种服务收费标准由省、自治区、直辖市地方人民政府价格主管部门会同同级财政部门制定。删除了原接种点可以收取耗材的说明，即明确只能收取服务费。

草案还删除了原来的“社会共同治理”条款:鼓励社会第三方机构为疫苗营销许可证持有者提供技术咨询和合规指导服务。

焦点4:异常反应补偿机制也进行了调整

草案第53条明确规定，对疫苗接种异常反应的赔偿应以无过错原则为基础。因接种异常反应造成受者死亡、严重残疾或器官组织损伤的，应当给予赔偿。

一类疫苗的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；二类疫苗的补偿由相关疫苗销售许可证持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式建立对接种异常反应接受者的补偿机制。

草案删除了“建立赔偿基金制度”的原有表述。

焦点5:企业最大的担忧是恶意报告

草案对投诉举报的规定进行了调整，明确鼓励内部人员举报本企业、本单位的重大违法犯罪行为。如果被证实，他们将得到奖励。

企业对这一条款更为关注。我主要担心内部人员恶意举报的发生。如果员工在生产、储存和运输过程中为了获得奖金而故意作弊，然后进行举报，将会给企业和疫苗接种环节带来未知的风险。一些企业认为，疫苗生产、储存和运输的标准化应更多地依靠在线监测等科技手段。

除上述变化外，疫苗法的制定原则没有改变，即疫苗要实行最严格的管理制度，要牢牢把握质量安全底线，要坚决维护最广大人民的健康。加强疫苗研究、上市许可和上市后研究、严格管理疫苗生产和批量发放、规范疫苗流通和疫苗接种、加强疫苗监管和建立严格的法律责任制度等核心内容没有改变。

来源：新浪直播网