全球结核病防治迎来新型诊断工具 智飞生物1类新药宜卡?正式上市

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我们的见习记者徐玉雄

5月10日，志飞生物召开新闻发布会，公司自主研发的新药重组结核分枝杆菌融合蛋白(ec)(商品名:Yika)正式上市，全球结核病防治迎来了新的诊断武器。中国结核病防治协会秘书长程世明表示，益卡的上市和推广将在结核病患者的临床辅助诊断和国家结核病免疫策略研究中发挥极其重要的作用。国家重大传染病防治科技项目结核病领域专家组组长祁进教授说，乙肝是国家重大传染病防治科技项目的代表性成果之一。

结核病是一种历史悠久的传染病。它是一种由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，主要通过呼吸道传播。世界上大约四分之一的人口感染了结核分枝杆菌；中国是世界上结核病高负担的30个国家之一，约有3.5亿潜在感染者，其中5%-10%在其一生中将发展成为活动性结核病。世界卫生组织(世卫组织)强调，筛查结核分枝杆菌潜在感染是全球遏制结核病战略的一项重要措施。

在这样的背景下，十多年前，志飞生物的全资子公司安徽芝罘龙马可生物制药有限公司开始开发新一代结核分枝杆菌筛查工具。基于结核分枝杆菌抗原esat-6和cfp10，开发了在大肠杆菌中高效表达的融合卡，4月28日获得国家一级新药证书和生产编号。本品适用于结核分枝杆菌感染的诊断，也可用于辅助结核病的临床诊断。该产品的上市解决了已使用数百年的结核菌素产品无法区分卡介苗接种和结核病感染的问题。根据现阶段安徽芝罘区马可车间的设计能力，可实现年产3000万人的生产规模，年产值可达20亿元左右。

与现有的结核病诊断工具相比，Yika具有许多优势:

首先，它准确、可靠、灵敏、高效。Yika解决了目前检测中卡介苗接种后假阳性的问题。结合结核菌素结核菌素皮试的优点和干扰素释放试验(igra)的高特异性，可将卡介苗接种与结核分枝杆菌感染区分开来，实现准确筛查、结果可靠、高特异性和高敏感性。

二是创新技术和专利产品。利用基因重组技术融合表达esat6-cfp10蛋白稳定、安全、有效。2019年获得国家发明专利授权(专利号:zl201510617780.9)，2020年4月23日获得国家一级新药证书和生产编号。

第三，易于操作和推广。用蒙杜法(俗称皮试)将Yika注射到前臂掌侧皮肤，操作简单易行，符合高通量应用。Yika用于结核病感染的诊断和结核病的临床辅助诊断，具有广阔的市场应用前景。它为我国结核病潜伏感染人群的早期发现和早期干预、结核病的早期诊断和早期治疗提供了一种方便、准确的检测方法，为大规模人群筛查提供了有效手段，对我国乃至全世界的结核病防治工作具有重要意义。

据悉，目前，金砖四国结核病研究网络国家和结核病高负担国家，如印尼、菲律宾等，已向志飞生物提出合作意向，并将其应用于各自的结核病防治工作。其中，巴西已经为伊卡对接做好准备，伊卡将在COVID-19疫情好转后正式启动。

(编辑乔传川)

来源：新浪直播网