“成都造”新冠病毒核酸检测试剂盒获批

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(记者杨)3月3日，记者从成都高新区获悉，成都高新区一家企业麦克生物研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得批准，并获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。Mike biological novel coronavirus核酸检测试剂盒(荧光pcr法)是公司分子诊断平台下的新产品，可同时检测2019-ncov中orf1ab/e/n基因，用于鼻咽拭子和痰液的检测。

“经批准的试剂盒准确度高，采用三重靶基因检测(orf1ab/e/ n)和单一内标检测，以确保检测的准确性，并在更大程度上避免新冠状病毒的漏检。”迈克生物公司R&D总监龙腾恩伯介绍说，每项检测的检测试剂都添加了内部标准，以防止出现假阴性检测结果。与试剂盒配套的阳性质控品和内标为模拟rna病毒颗粒，更接近病毒结构，含有蛋白包裹，与样品同时参与提取，从而更好地监控整个实验过程，保证检测结果的可靠性。此外，该试剂可配合全自动核酸提取器和荧光定量pcr仪实现检测自动化，提高检测速度，在2小时内完成96项检测，大大缩短了筛查时间，保护了一线工作人员的安全。

“公司拥有成熟的产业化平台，在生产过程中，我们提前准备了全套的原材料、工艺方案和批量生产流程。目前，该公司核酸检测试剂盒的日产量可达20万套。”迈克生物营销总监余康说。

除了新型冠状病毒核酸诊断试剂盒外，公司还对新型冠状病毒中的igg(香港股票00799)和igm抗体检测试剂盒(化学发光法)以及新型冠状病毒中的igg/igm抗体检测试剂盒(胶体金法)进行了研究，目前这两种产品正在临床验证中。“这三类产品将满足COVID-19肺炎的临床准确确认、大批量快速筛查和快速灵活筛查，以满足当前防控工作中不同应用场景的需要。”

据悉，1月18日，在新型冠状病毒的全基因组序列公布后，麦克生物立即通知所有R&D人员到位，放弃春节假期，着手解决新型冠状病毒的关键研究问题。经过一周多的战斗，麦克生物公司于1月27日成功研制出了一套核酸检测试剂盒。

自从麦克生物组织了新型冠状病毒的研发以来，得到了四川、成都、科技、卫生和卫生部门以及高新区的大力支持，有效地保证了产品研发的顺利进行。2月19日，成都高新区正式发布《关于加强防疫科技研究和物资保障的若干办法》，从八个方面对企事业单位给予支持，包括鼓励企业规划和建设重大功能创新平台，支持企业开展防疫科技研究，引导临床资源参与防疫科技研究，鼓励企业通过信息手段参与防疫，鼓励企业参与防疫物资生产。

成都高新区相关负责人表示，将坚持下沉力量解决企业实际困难，充分发挥区域生物医药产业优势，继续做好功能平台布局、重点资源保障、产业资源整合、产品快速申报、落实政策支持等工作。，开辟创新研发的上下游，深化防控科技授权疫情。

来源：新浪直播网