药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批

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为应对新型冠状病毒肺炎疫情，在国家食品药品监督管理局的指导下，多个省级药品监管部门近日启动了医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期干预、随叫随到、科学审批”的原则，按照确保产品安全、有效、质量可控的要求，开展了疫情防控急需医疗器械的应急审批工作。

截至2020年2月5日16: 00，相关省级食品药品监督管理局已按照医疗器械紧急审批程序批准了72件医疗器械注册申请，包括2件医用防护口罩、14件医用手术口罩、17件一次性医用口罩、9件医用一次性防护服、10件一次性手术衣、2件可重复使用的手术衣和2顶一次性医用帽。一次性手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性手术巾袋、一次性无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用手术手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管道、红外线温度计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字移动x光机、一次性介入手术袋、一次性气管插管袋和一次性吸痰袋。根据国家外事局的数据，到目前为止，共有65个医用防护口罩、164个医用外科口罩、334个一次性医用口罩和51件一次性医用防护服。在保证产品安全有效的前提下，我们将充分保障防疫和控制的需要。

国家食品药品监督管理局要求各地加强对新批准的医疗器械产品的监管，督促企业落实主要责任，依法生产，确保产品质量和安全。

提示:医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩。医用防护口罩是指在医疗工作环境中使用的自吸过滤口罩，用于过滤空气体中的颗粒物，阻挡液滴、血液、体液、分泌物等。实施标准为gb 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩是指临床医务人员在侵入性手术中佩戴的口罩，实施标准为yy 0469-2011医用外科口罩。一次性医用口罩是指在一般医疗环境中佩戴的用于阻挡口腔或鼻腔污染物的口罩，实施标准为yy/t 0969-2013《一次性医用口罩》。

[我要纠正错误]责任编辑:齐修养

来源：新浪直播网