国家组织药品集中采购和使用试点方案印发

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国务院办公厅关于国家组织开展药品集中采购和使用试点工作的通知。根据通知，所有经国家药品监督管理局批准并在中国大陆地区上市的药品生产企业(国家进口药品总代理视为生产企业)均可参加。选取北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、Xi等11个城市，从已通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的仿制药中选取试点品种。

以下是全文:

国家组织药品集中采购和使用试点

根据党中央、国务院的部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织的药品集中采购和使用试点，特制定本方案。

一.一般要求

(1)目标和任务。选择京、津、沪、渝、沈、大、厦、广、深、成、Xi等11个城市，从已通过质量和疗效一致性评价(包括按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同)的仿制药对应的仿制药中选择试点品种，组织国家药品集中采购和使用，大幅降低药品价格，减轻患者负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善产业生态；指导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索和完善药品集中采购机制和市场化药品价格形成机制。

(二)整体思维。按照国家组织、联盟采购和平台运作的总体思路，即国家制定基本政策、范围和要求，组织试点地区组建联盟，联盟地区的公立医疗机构作为集中采购的主体，探索跨地区、大批量的集中采购联盟。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购覆盖面，引导社会形成长期稳定的预期。

(3)基本原则。一是坚持以人为本，保证临床用药需求，有效减轻患者负担，确保药品质量和供应。二是坚持法律法规，严格执行相关政策法规，确保专项采购程序规范、公开、透明，全程接受各方监督。第三，坚持市场机制与政府作用相结合，既尊重市场导向的药品价格形成机制，又更好地发挥政府搭建平台、促进对接、保障供给、强化监管的作用。第四，坚持平稳过渡和正确衔接，处理好试点工作与现行采购政策的关系。

二、集中采购的范围和形式

(一)参与企业。经国家药品监督管理部门批准并在中国大陆地区集中采购范围内上市的药品生产企业(国家进口药品总代理视为生产企业)可以参与。

(二)药品范围。从已通过一致性评估的仿制药对应的仿制药中选择试点品种。

(3)入围标准。包括质量入围标准和供货入围标准。质量入围标准主要考虑临床疗效、不良反应、批次稳定性等。，并在原则上通过一致性评估作为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力和供应稳定性，可以保证试点地区的采购量供应企业能够入围。入围标准的具体指标应由联合采购办公室制定。

(四)集中采购形式。根据每种药品的入围生产企业数量，采用相应的集中采购方式:如果入围生产企业有3家以上，则采用招标采购方式；如果有2家入围生产企业，则采用议价收购方式；如果只有一个入围生产企业，应采用谈判采购的方式。

第三，具体措施

(1)按数量采购，按数量换价格。在试点地区公立医疗机构提交的采购量的基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年药品总消耗量的60%-70%估算总采购量，以量采购，量价挂钩，量改价，形成药品集中采购价格。试点城市的公立医疗机构或其代表与生产企业签订购销合同，数量按上述采购价格执行。其余部分，各公立医疗机构仍可购买其他适当价格的挂网品种，用于省级药品集中采购。

(二)招一个，保证使用。试点地区的公立医疗机构应优先选择招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购类型，确保合同金额在一年内完成。

(3)确保质量和供应。要严格执行质量入围标准和供货入围标准，有效防止不计质量低价中标，加强对所选药品生产、流通和使用全链的质量监管。在此前提下，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核和监控体系。生产企业自主选择配送能力和信誉良好的配送企业集中采购产品，按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。如未能按合同规定供货或保证质量和供应，应采取相应的赔偿、处罚、撤销、替代和紧急保障措施，以确保药品的质量和供应。

(四)确保支付，降低交易成本。医疗机构作为药品支付结算的第一责任人，应按合同规定及时与企业结算，以降低企业的交易成本。严格查处医疗机构不按时结算的问题。医疗保险基金在总预算的基础上，按不低于购买金额的30%预付给医疗机构。有条件的城市可以试行医疗保险直接结算。

第四，政策趋同，三医联动

(一)探索试点城市医疗保险支付标准和购买价格的协调。对于集中采购的药品，在医疗保险目录范围内，集中采购价格作为医疗保险支付标准。原则上，同一通用名下通过一致性评价的原研究药物、参比制剂和仿制药由医疗保险基金按照相同的支付标准结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的药品由患者自行支付。如果患者使用的药品价格与所选药品的集中采购价格存在较大差异，可在2-3年内逐步调整支付标准并调整到位，制定配套政策措施；使用价格低于支付标准的药品的患者，按照实际价格支付。在保证质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

(二)通过机制转型推进医疗机构改革。通过试点逐步挤出药品价格的水，改善药品使用结构，降低医疗机构药品比例，为公立医院改革腾出空间。要深化医疗保险支付方式改革，建立医疗保险经办机构与医疗机构“剩余留存、合理超支分担”的激励和风险分担机制，促进医疗机构选择合适价格的药品，降低公立医疗机构运营成本。如果公立医疗机构医疗服务收支形成平衡，可以按照“两个许可”的要求(允许医疗卫生机构突破现行的公立医疗机构工资管制水平，允许医疗服务收入扣除费用，按规定提取资金)用于人员工资支出。

(3)压缩医疗机构的责任，确保剂量。鼓励使用集中采购选定的药品，并将选定药品的使用纳入医疗机构和医务人员的绩效考核。各有关部门和医疗机构不得以成本控制、药品比例、医疗机构对药品规格和数量的要求为由，影响所选药品的合理使用和供应保障。对不按规定购用药品的医疗机构，在医疗保险总额、公立医院改革奖励补助资金、医疗机构等级评定、定点医疗保险资格、医疗机构负责人目标责任考核等指标中予以处罚。对不按规定用药的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范(试行)》的相应条款进行严肃处理。要进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构用药监测，严格处方审核和点评，加强医师的山本大久保宣传和培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，确保患者用药安全。

(四)明确部门职责，做好政策衔接工作。为确保国家组织的药品集中采购和使用试点达到降低药品价格和促进改革的目的，医疗保险、医疗保健和医药主管部门应各司其职，相互协调。国家医疗保险局负责制定试点方案、相关政策并监督实施，指导地方医疗保险部门做好医疗保险支付、结算和总预算管理工作；各级卫生部门负责指导和监督医疗机构使用特选药品，监测和预警药品短缺，指导公立医院改革；国家食品药品监督管理局负责对通过一致性评价的品种和药品生产企业的相关资质进行认定。省级药品监督部门要加强对所选药品质量的监督检查，督促生产企业落实停产申报措施。

V.组织形式

(a)设立试点工作组和办公室。国务院办公厅、国家医疗保险局、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理局组成国家组织的药品集中采购和使用试点工作组(以下简称试点工作组)，领导试点工作，研究重大问题，部署实施重点任务。试点工作组办公室设在国家医疗保险局，由国家医疗保险局、国家卫生和健康委员会、国家食品药品监督管理局和联合采购办公室挑选的人员参加。具体负责组织试点工作，协调部门之间、部门与地方之间的相关工作，加强宣传引导和政策解释。

(二)成立联合采购办公室。在试点工作组及其办公室的领导下，成立了一个联合采购办公室，代表联盟地区进行集中采购。联合采购办公室由每个试点城市的一名代表组成，主任候选人由试点地区决定。各试点地区代表为副主任，负责代表试点地区公共医疗机构实施集中采购，并组织监督集中采购结果的实施。上海医药集中招标采购管理办公室承担联合采购办公室的日常工作并负责实施。联合采购办公室由监督组、专家组和集中采购组组成。

1.监督小组。负责监督药品集中采购，及时受理和处理相关举报和投诉。

2.专家组。组织多个领域的专家成立专家组，就相关政策、临床应用和采购操作提供技术建议。

3.集中采购团队。负责集中采购的具体实施。联合采购办公室应对集中采购团队成员进行培训，并签署诚信保密承诺书和利益回避声明。

六.工作安排

联合采购办公室汇总试点地区公立医疗机构药品消耗信息，进一步完善实施方案，起草并发布集中采购公告，开展药品集中采购具体工作，公布采购结果，督促试点地区落实集中采购结果，加强监督检查。在试点地区，网络根据集中采购价格挂在省级采购平台上。集中采购单位根据集中采购价格与企业签订购销合同，实施采购。集中采购结果将于2019年初实施，为期一年。试点工作组办公室指导和监督集中采购和使用的全过程。如遇重大问题，联合采购办公室和试点地区应及时向试点工作组办公室报告。

来源：新浪直播网