临床数据获国家药监局受理 联康生物能否成口服抗糖尿病药物新晋者？

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1月4日晚，康联生物技术集团(00690，hk)宣布，公司全资子公司北京博康健基因科技有限公司与北京鳌拜制药有限公司联合开发的阿卡波糖片生物等效性研究临床数据已被国家药品监督管理局正式接受。

康联生物技术集团表示，一旦该申请获得批准，意味着该公司将获得该品种的批量生产资格，可以作为新批准的仿制药投入生产和市场。

《国家商报》记者注意到，之前只有德国拜耳制药、中国华东和美国以及四川绿野宝光三家制药公司上市，许多制药公司如石爻集团等还处于研究阶段。

北京管理咨询有限公司创始人史立臣告诉记者:“生物科技集团的be研究被接受，表明整个研发过程是合理的，但数据是否准确还需要进一步审核。”

预计将于2019年上半年获得批准

据公开信息，康联生物技术集团是一家综合性生物制药公司。它于2001年登陆香港证券交易所，专注于糖尿病和相关的代谢紊乱、皮肤病学和眼科。其业务涉及生物制药和化学品的研发、生产、销售和分销。

记者注意到，康联生物科技集团阿卡波糖的接受度分别为cyhs1900008和cyhs1900007，分别相当于口服阿卡波糖片剂50毫克和100毫克。

康联生物技术集团表示，在同一品种阿卡波糖的研究项目中，其研究进展领先，预计将于2019年上半年正式获批。阿卡波糖的开发进程比原定时间提前了三个月，公司对该产品在2019年正式上市持乐观态度。

根据数据，阿卡波糖片是口服抗糖尿病药物，属于α-葡萄糖苷酶抑制剂的范畴，已被列入国家医疗保险目录，主要用于治疗2型糖尿病。其目标对象是有糖尿病前期症状且需要早期治疗的患者，以及餐后高血糖且病情得到控制的患者。阿卡波糖作为一种新型口服降糖药，能竞争性抑制肠道葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉分解为葡萄糖，进而减少肠道对葡萄糖的吸收和餐后高血糖。

值得注意的是，阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，因此它更适合主食是碳水化合物的亚洲人，如米饭和面食。

根据研究和市场数据，到2022年，全球糖尿病护理设备和药物市场预计将达到856亿美元，在2017年至2022年的预测期内，复合年增长率为5.2%。目前，胰岛素和α-葡萄糖苷酶抑制剂在中国抗糖尿病市场占主导地位，分别占市场的46%和17%。

以前只有三个人进入市场

目前，中国生产这种药物的制药公司不多。此前，国信证券研究报告显示，只有三种阿卡波糖制剂在中国上市，即德国拜耳制药、中国华东和美国以及四川绿叶宝光。其中，原研究企业拜耳制药和杭州中美华东均有50毫克片剂和100毫克片剂两种规格，四川绿野宝光产品仅有50毫克胶囊剂型，华东50毫克咀嚼片为独家高端产品。2017年，国内阿卡波糖市场约为70亿元人民币，其中拜耳44亿~ 45亿元，华东20亿~ 21亿元，绿业宝光4亿~ 5亿元。

据史立臣介绍，这个市场很大，很多企业都在制造阿卡波糖。目前主要上市的有拜耳医药公司的百糖平(阿卡波糖片)和华东、美国和中国的卡波平(阿卡波糖片)，但竞争并不激烈。由于该产品研发难度大，现有的市场结构不容易在短时间内改变。

除上述三种阿卡波糖制剂外，石家庄医药集团、新泰药业有限公司等许多公司都处于研究阶段。如果康联生物技术集团的阿卡波糖片剂上市成功，是否会以70亿元的规模在国内市场掀起波澜，仍需时间检验。

对此，记者多次致电康联生物科技集团进行公开通话，还是因为放假，电话一直没有人接听。

编辑梁潇

来源：新浪直播网