产业链升级迈入高端特色赛道 丽珠集团原料药业务实现跨越发展

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中国是原料药的生产和出口大国，其产品出口到160多个国家和地区，占世界产量的25%。原料药行业作为医药行业的上游环节，其发展离不开医药行业的整体发展

在全球医药市场持续扩张、大量专利药物到期的背景下，中国原料药生产行业面临新一轮机遇。

在重塑原料药行业格局的前提下，制备工艺的改进也对上游原料药供应商的生产质量和R&D能力进行了检验。随着行业门槛的进一步提高，过去技术含量低、附加值低的原料药市场进一步萎缩。高质量的生产商已经在高端和特色原料药领域展开了激烈的竞争，“谁赢了高端谁就赢了市场”已经成为原料药生产商的金科玉律。

据了解，在2014年至2015年期间，丽珠集团通过设立业务部门，启动了对其四家美国石油学会子公司的整合和升级。目前，已形成“R&D+发酵+合成”的连锁生产链，培育了阿卡波糖、米尔贝肟、温哥华和拿督等高端原料药品种。数据显示，自2014年原料药生产转型为高端特色原料药以来，丽珠集团原料药板块实现了销售额从11.39亿元到2017年底21.03亿元的跨越式增长，也成为辉瑞、拜耳、Tiva、礼来、默克等世界知名制药公司海外市场的稳定供应商。

产业链“华丽转型”原料药收入增加近10亿元

据了解，利丰集团目前在珠海、清远、宁夏回族自治区和福州设有四个重点原料药生产厂。丽珠集团秘书长杨亮透露，四个生产厂在2014年前独立完成了原料药的生产，生产品种没有系统化。“经过2014-2015年集团层面的统一整合，形成了系统化的生产机制:清远工厂是APIs的R&D总部和运营总部，类似孵化器，负责开发高附加值产品。清远工厂研发完成后，福州工厂和宁夏工厂承担后续生产工作。珠海工厂专门为丽珠集团提供化工原料，主要生产合成产品。”

原料药事业部的成立不仅是生产分工的改变，也是利丰集团原料药业务从“大宗”向“高端、特色”转变的任务。业务部门完成后，丽珠集团从海外招募科学家和医生，在清远R&D基地成立了一个30多人的原料药开发团队，负责菌种筛选、新产品开发和定制药物开发。同时，管理团队框架已经重建，目前已经建立了API事业部销售中心，与API事业部各生产企业处于同一层级管理，实现了API销售的集中统一管理。自美国石油学会分部成立以来，本集团已按净资产比例对整个分部进行评估，超额部分用于激励管理层和R&D团队，同时给予管理层股权激励。

目前，丽珠集团的原料药业务已经完成了从“市场”到“产品”的两大转变:市场方面已经从印度、东南亚、南美等非标准市场转变为欧盟、美国等标准化市场。截至2018年上半年，丽珠集团已通过11个国际认证现场检验品种和5个美国食品和药物管理局现场检验品种。在产品方面，已全面转型为高端特色原料药制造商，通过高附加值和独家品种的生产，已成为国内外大型制药公司的稳定供应商。同时，杨亮透露，目前，公司将利用自己的R&D和生产系统提供定制服务，以满足一些高端客户的灵活需求。

从美国石油协会的收入来看，2014年以来业务部门的系统性改革更加直观。2014年，丽珠集团原材料和中间体收入同比增长42.65%，达到11.39亿元；2015年和2016年，收入分别增长33.11%和14.47%；2017年，原料药及中间体收入同比增长21.16%，达到21.03亿元，四年间增长近10亿元。仅2018年上半年，该行业的收入就约为12亿元人民币。

他说:「以往的空气污染指数属周期性行业，盈利一年，亏损三年。通过原料药业务的转型，实现了稳步、大幅度的增长。今后，随着原料药市场环境的进一步规范，我们对前景持乐观态度。”杨亮说道。

在高端原料药市场，正在进行的一致性评价将促使制药企业提高原料药标准，而“原料药+制剂”的相关审批政策将进一步扩大高端原料药的市场需求，国家保质采购也将促进原料药行业的整体繁荣。

“有约束力”的国际总部公司在海外市场具有显著优势

目前，丽珠集团拥有阿卡波糖、米尔贝霉素肟、温哥华和达图等高端专业原料药，主要供应给国内上市公司如华东制药。在海外市场，丽珠集团已经成为辉瑞、拜耳、Tiva、礼来和默克等国际公司原料药的稳定供应商。与此同时，丽珠目前在七种原料药产品的全球市场份额中排名第一。

丽珠集团福州工厂(福州福星药业有限公司，简称“福星药业”)总经理王为民透露，早在2009年，丽珠集团就将出口海外市场的原料药定位为国外高端人类药品和宠物药品市场，并投入巨资对产品线进行升级改造。“经过近十年向海外出口的产品线培育，只有复兴药业的高端人类医药产品获得了国际市场的全部认证资格，进入了各国的规范。

据报道，原料药制造商进入国际原料药市场面临的最大挑战是满足外国政府和制药公司对进口原料的苛刻选择标准，并支付巨额评估费。根据欧盟发布的第62号指令的要求，从2013年7月2日起，所有出口到欧洲的原料药(人用活性物质)必须出具出口国监管机构的书面声明。此外，2012年10月，美国通过了《非专利药品申请人支付法案》，规定增加美国境外企业的gmp检查频率和费用，这意味着出口美国的原料药企业将增加额外成本，加重企业负担。

“如此高的出口门槛自然淘汰了一些质量不符合出口要求或无法支付评估费的原料药企业。由于国内很多原料药企业长期建厂，其设置不能满足要求，又不能支付高额的整改费用，所以无法生产出有特色的原料药。可以预见，中国加入非物质文化遗产后，这一行业的两极分化将在未来进一步显现，符合国内外标准的产品将占据更大的市场。不能进入特色和高端原料药领域的生产商只能留在原料药市场打一场激烈的价格战，吃小蛋糕。”他说。

根据丽珠集团2018年半年度报告信息，截至2018年上半年，丽珠集团已通过11个国际认证现场检验品种，获得17个国际认证证书(包括5个fda现场检验品种)。同时，在83个国家(地区)的200多个项目中注册了43个品种。与此同时，据披露，已经为原料药制定了11个研发项目。

与此同时，国外大型制药公司越来越重视原材料供应商的环保和安全。当原料药走向标准化市场时，它首先面临许多质量门槛。随着国际市场普遍收紧对原料药的监管，企业的合规压力加大。与此同时，国际大公司在选择原材料药物供应商时非常谨慎，很少有制造商能得到青睐。据了解，外国公司通常最多只选择三家供应商。为了保证供应商的质量，他们不得不投入数千万美元对供应商进行早期评估。“首先，我们必须选择产品，然后做三个月的加速试验，接着是18个月的稳定性研究，接着是一系列的临床研究。因此，供应商在进入外国客户名单后不会改变，除非存在他们认为非常致命的潜在危险，这与外国制造商的制度有关。例如，开始时，Livzon的一种原料药产品只是作为孤儿药供应商进入辉瑞的名单，后来他们逐渐向我们开放了更多的生产需求。”王为民说。

秉承安全、质量、成本三驾马车并行运作的理念，加上优秀的营销团队，丽珠集团赢得了辉瑞、拜耳、Tiva、礼来、默克等十大国际制药公司的认可，成为其稳定的供应商，为主要客户积累了一个又一个的竞争优势。“一开始，我们的董事长强调环保应该是最重要的问题，所以现在我们的生产线已经达到了国内外领先水平。特别是中国政府也对环境保护进行了沉重的打击。在前一次整改中，很多原料药厂已经停产，只有我厂继续生产。”

王为民说:“目前，利丰集团的部分出口原料药产品，规模效益都是五年前培育出来的。两三年前，我们也在考虑五年后的行业趋势。随着美国石油学会产品与大型国际公司之间的交流越来越多，我们就越来越了解国际前沿和大型公司的需求，这也将有助于我们找到未来研发的正确方向，并开始下一步工作。”

经过十年的努力和多年的海外高端市场布局，丽珠集团的原材料已经进入快速增长阶段。目前，世界上有七种产品的市场份额最高。近年来，市场上将出现新产品，丽珠原料药正进入可持续高速发展的轨道。正文/方景宇

编辑朱昱

来源：新浪直播网