代表委员热议药品审评审批：对突破性疗法新药 可借鉴国外滚动式审评机制

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在每年的两会期间，医学领域是一个备受关注的话题。特别是在医药行业推出了加快药品审批、降低17种抗癌药物医疗保险价格、4+7试点采购等多项优惠政策的情况下，今年讨论的话题更加多样和深入。

近日，在由25家中国医药行业协会主办、电子医药经理人杂志承办的“健康之路责任医药”NPC代表与CPPCC成员座谈会上，许多NPC代表与CPPCC成员围坐在一起，讨论上述话题。

《国家商报》记者指出，在中国药品审批领域，一些代表的共识是，空仍有加快的空间。

全国人大代表、恒瑞药业董事长孙飘扬表示，虽然近年来我国药品审批速度有了很大变化和进步，但与发达国家相比仍有差距，需要进一步提高。包括一些审批规则，应更符合创新药物的客观规律，也有赖于《药品管理法》的修订。企业应参与进来，使其更符合创新药物的发展规律。

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中国创新药物的审批可以进一步加快。为了加快药品审批，我国近年来采取了一系列措施。包括加快对境外上市急需临床药物的审查，实施临床试验隐含许可制度，实施原辅料包装和制剂的联合审批，在线运行上市药物目录，促进仿制药质量和疗效的一致性评价。

其中，创新药物是药品监管部门药品审批改革的重点之一，包括国产创新药物和进口创新药物。数据显示，2018年，国家食品药品监督管理局共批准了48个新药品种，其中30多个是进口新药。

孙飘扬说，近年来，虽然科技部和食品药品监督管理局(包括财政和社会保障)制定了一些支持创新的政策，创新速度确实在加快，但中国的药品创新与发达国家相比仍有差距，政策环境可以不断改善和提高。例如，在基础创新和原始创新的来源方面，有必要改善企业和大学之间的产学研政策。此外，应进一步加快审批速度。

全国人大代表、北大药业股份有限公司董事长丁烈明引用了一组比较数据:在2018年获准上市的新药中，进口药品的审批平均需要280天，而中国自主创新药品的审批平均需要471天，差距仍然明显。当然，这并不排除为什么制药行业的技术仍然相对薄弱，国内与国际药物研究仍有差距的原因。但从制度创新的角度来看，有些地方可以进一步优化。例如，我们可以考虑参与评审的项目是否可以并行连接，或者是否可以提前批准一些项目。

应建立和完善突破性治疗的审批机制。为了加快审批速度，复星制药总裁兼首席执行官吴贻芳建议，可以结合国际惯例，进一步加快审批速度。

例如，当进行稳定性试验时，审查和批准将同时进行，一些稳定性试验数据可以稍后提交。对于新药注册的申请，建议在更大范围内允许滚动提交，有突破性疗效的新药应有条件批准，上市后应补充完善相关研究，使这些药物尽快上市。

全国人大代表、烟台荣昌药业股份有限公司董事长王卫东也表示，突破性治疗资质认证及其特殊扶持政策没有明确、可操作的体系。因此，在实践过程中，往往会出现没有规则可循、法律法规依据不足的情况。建议借鉴欧美新药专项审批制度，建立符合我国国情的突破性治疗审批机制，明确认定条件和方式，完善资格认证、重点研究等配套法规和技术指南。

王卫东表示，对于具有突破性治疗资格的创新药物，他希望监管部门能尽快对其研发给予全面指导，并扩大参与部门间的沟通和交流会议。除国家食品药品监督管理局药品审评中心外，审评验证中心应参与沟通交流，落实各项扶持政策，切实加快突破疗法新药的审批，使患者尽快受益。在临床试验中，参与的研究人员对一些肿瘤的缓解特别兴奋。此类药物应得到大力支持，以便尽快投放市场，造福患者。

据了解，突破性疗法鉴定渠道成立于2012年7月，旨在加快治疗严重疾病的药物研发和注册进程，并在早期临床研发阶段显示出良好的疗效。它是继快速通道、加速批准和优先评价之后的另一个重要的新药评价渠道。

根据规定，如果研发中的新药被认为是突破性疗法，它们将提供各种形式的支持，包括滚动审查和优先审查。

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来源：新浪直播网