智飞生物子公司诺如病毒疫苗临床申请获受理 或将解决世界性预防难题

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我们的见习记者徐玉雄

3月6日晚，志飞生物宣布其全资子公司安徽纸非龙马可生物医药有限公司(以下简称纸非龙马可)开发的四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)(以下简称诺如病毒疫苗)临床应用已获得国家药品监督管理局的验收通知。

众所周知，诺如病毒是引起全人群急性胃肠炎流行和暴发的主要病原体，也是引起食源性疾病的最常见的非细菌性病原体。急性病毒性胃肠炎是由病毒感染引起的胃肠炎症状态，主要表现为腹泻、恶心、呕吐、腹痛和腹胀，有时伴有发热、疲劳和肌肉疼痛等一般症状，多发生在秋季和冬季。目前，临床上尚无特效药物治疗，大多为口服或静脉补液治疗脱水和电解质紊乱。

根据世卫组织的数据，感染性腹泻是世界上十大死亡原因之一。每年约有17亿人患有腹泻，尤其是5岁以下的儿童，这是第二大死亡原因。世界上大约五分之一的急性胃肠炎是由诺如病毒引起的。研究结果表明，我国由诺如病毒感染引起的急性胃肠炎约占20%，整个年龄组年发病率约为6人/100人-年，其中5岁以下儿童发病率高达15.6人/100人-年。

公告称，四价诺如病毒疫苗为一类预防性生物制品，尚未在国内外上市。利用重组dna技术，是目前已知价格最高的多价诺如病毒疫苗，理论上可以预防80%-90%的诺如病毒感染和由其引起的急性胃肠炎，具有广阔的市场应用前景。

据业内相关人士介绍，在志飞生物宣布该疫苗已被国家食品药品监督管理局接受进行临床试验后，疫苗产品的后续研发需要在一期、二期和三期临床试验(主要是人体安全性试验、二期免疫剂量和免疫程序临床研究、三期临床有效性试验)中进行，总体研发时间约为4-5年。

芝罘生物表示，四价诺如病毒疫苗的成功开发将结束目前诺如病毒无法预防的世界性难题，填补空白色市场，同时为公司开发更高价位的诺如病毒疫苗和联合疫苗产品奠定良好基础。

来源：新浪直播网