康希诺生物与辉瑞签署创新四价脑膜炎球菌结合疫苗推广服务协议

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记者从该公司了解到，刚刚通过科技板块首次公开发行(ipo)登记的康士诺生物制品有限公司(CanSino Biologics Inc .)与辉瑞投资有限公司(以下简称辉瑞公司)于7月25日在上海签署了推广服务协议。经国家药品监督管理局批准后，辉瑞公司将负责由加拿大肯辛诺生物制品公司独立开发的四价脑膜炎球菌结合疫苗menhyciatm的学术推广，加拿大肯辛诺生物制品公司的生物营销团队将负责四价脑膜炎球菌合作项目的分销、商业和市场协调。双方的合作旨在加快四价脑膜炎球菌结合疫苗的可及性，并填补国内市场的空空白。

CanSino Biologics Inc. Bio与辉瑞的合作，开创了中国创新型疫苗企业引领R&D和生产、营销能力强的跨国企业负责学术推广的创新模式，为国内新兴生物医药企业与顶尖跨国行业同行共同开发疫苗市场翻开了新的篇章。这种创新性的结合意味着加拿大康辛诺生物制品有限公司生物的科研实力得到了业界的高度认可，加拿大康辛诺生物制品有限公司生物的质量体系达到了国际标准。此次合作不仅有望迅速扩大曼海欣的覆盖面和市场份额，还将深化加拿大新生物制品公司的生物合作和商业化能力，为实现其“立足中国、走向世界”的发展目标奠定基础。与此同时，加拿大生物制品公司将支持跨国制药公司改善其营销产品线，并进一步推动其本地化进程。

侵袭性脑脊髓膜炎是一种由脑膜炎奈瑟菌引起的急性严重传染病，通过患者和携带者的呼吸道或咽喉分泌物飞沫传播。脑膜炎奈瑟菌至少有13个血清型，其中血清型A、C、Y和w135是我国脑膜炎球菌病最常见的病原。其发病率在5岁以下儿童中最高，尤其是6个月至2岁的婴儿，其症状与流感相似，因此很难在早期发现。最常见的症状是脖子僵硬、高烧、对光过敏、精神错乱、头痛和呕吐。如果不及时治疗，死亡率可能高达50%，约10%至20%的幸存者可能会有后遗症，包括永久性残疾(如脑损伤、耳聋和认知障碍)。

根据世界卫生组织的资料，到目前为止，脑膜炎球菌仍然是一个全球性的公共卫生问题，而疫苗的普及是改善这种状况的有效途径。在这方面，世界卫生组织宣布了“2030年战胜脑膜炎”的计划，该计划主张“消除脑膜炎这一流行病，将疫苗可预防的脑膜炎病例和死亡人数减少80%”，并计划到2030年消除脑膜炎。目前，34个国家已将四价脑膜炎球菌结合疫苗纳入国家免疫规划。

孟氏脑膜炎球菌结合疫苗是加拿大肯辛诺生物制品有限公司独立开发的四价脑膜炎球菌结合疫苗，是加拿大肯辛诺生物制品有限公司16种创新疫苗的核心产品之一。上市后，有望填补中国这类产品的空空白。它将四种常见的致病性脑膜炎球菌血清群A、C、w135和Y与载体蛋白crm197共价结合，具有更广泛的保护作用。该产品的临床试验结果表明，经过3个月龄的三次免疫程序、6-23个月龄的两次免疫程序和2-6岁健康儿童的一次免疫程序后，具有良好的安全性和免疫原性。另外，在产品制备过程中，不添加苯酚等防腐剂成分和动物源性成分，使得疫苗更加安全环保，满足特殊人群的需求。

与国内市场上针对该病的多糖疫苗产品相比，曼海欣适用于3个月至6岁儿童，可为脑膜炎球菌病发病率最高的12个月以下婴儿提供长期有效的免疫保护。与国内已批准的二价结合疫苗产品相比，曼海欣可额外覆盖Y和w135血清型，保护范围更广。

现有的抗侵袭性脑脊髓膜炎疫苗可分为两类:多糖疫苗和结合疫苗。相比之下，前者比后者有更多的局限性。例如，多糖疫苗不能引发2岁以下儿童的免疫反应，但12个月以下婴儿的发病率很高；它只产生短期免疫反应，反复接种时没有免疫记忆和免疫增强作用；很容易产生免疫耐受。联合疫苗已成为流脑疫苗研发的最新趋势，具有更好的免疫原性和更广泛的人群适应性。联合疫苗有效地克服了多糖疫苗在保护年龄范围内的不足，进一步增强了免疫应答，能给接种者带来更强的免疫保护。市场上有两种抗流行性脑脊髓膜炎的结合疫苗:二价和四价。滴度越高，它覆盖的细菌血清群越多，保护范围越广。

目前，四价脑膜炎球菌结合疫苗产品已在发达国家广泛使用，这些产品均来自三家跨国制药公司，包括葛兰素史克的“menveo”、赛诺菲巴斯德的“menactra”和辉瑞的“nimenrix”。这三种产品都没有在中国申请注册。国内市场上只有多糖疫苗和二价结合疫苗，但没有四价结合疫苗，国内企业开发的四价结合疫苗大多处于临床试验阶段。

2019年11月，国家药品监督管理局受理了加拿大康西诺生物制品有限公司提交的四价脑膜炎球菌结合疫苗新药注册申请。同年12月，候选疫苗被列入优先品种名单，成为中国首个四价脑膜炎球菌结合疫苗。

2020年7月15日，中国证监会宣布，已按照法定程序批准加拿大康星生物制品有限公司科技板块首次公开发行股票登记，这表明加拿大康星生物制品有限公司将很快同时成为a股+h股上市公司，也将成为首只a股+h股疫苗股。

来源：新浪直播网