三代胰岛素领先者登陆资本市场 甘李药业抢滩“进口替代”

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国内领先的胰岛素公司甘制药(603087，sh)将于明天登陆a股市场。甘制药成立于1998年，是国内胰岛素行业的龙头企业，也是中国第一家掌握重组胰岛素类似物工业化生产技术的公司。目前，中国是世界上糖尿病患者数量增长最快的地区之一，胰岛素市场需求量很大，并有望在未来保持快速增长。在这种背景下，甘制药凭借强大的技术研发实力，其胰岛素产品业务正处于快速发展时期，市场份额逐年增加。

虽然中国的胰岛素市场有相当大的容量，但目前被跨国产品所垄断。由于基因工程、重组人胰岛素及其类似物在中国的产业化仍处于起步阶段，其整体实力弱于跨国巨头。甘制药作为国内胰岛素行业的龙头企业，在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研究和生产方面处于国内外领先地位。据经纪研究报告显示，甘制药掌握了第三代胰岛素的核心技术，是国内首家同时生产甘精胰岛素和门冬胰岛素的厂家，具有明显的进口替代优势。

中国第一家实现三代胰岛素产业化的企业

目前，甘制药主要从事重组胰岛素类似物原料药和注射剂的研究、开发、生产和销售。该公司的主要产品包括重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、鱼精蛋白稀释重组赖脯胰岛素注射液和鱼精蛋白稀释重组赖脯胰岛素混合注射液。主要品牌有“长秀林”和“苏秀林”。甘制药是中国第一家掌握重组胰岛素类似物工业化生产技术的企业。

重组甘胰岛素注射液(常)目前是甘制药的主要收入来源，2017年至2019年的销售收入分别占主营业务收入的91.51%、94.74%和87.91%。

中国对胰岛素有巨大的需求。根据idf发布的数据，2019年中国糖尿病患者人数约为1.16亿，中国已成为世界上糖尿病患者人数最多的国家。与此同时，糖尿病患者的数量继续快速增长。idf预测，到2040年，中国糖尿病患者的数量将达到1 . 51亿。

胰岛素药物是治疗糖尿病和预防并发症最有效和不可替代的药物。由于糖尿病是一种慢性疾病，患者需要长期用药，而胰岛素药物是患者的刚性需求。

甘制药是中国第一家掌握第三代胰岛素工业化生产技术的企业，这使中国成为世界上少数几个能够进行重组胰岛素类似物工业化生产的国家之一。

目前，市场上的胰岛素产品分为动物源性胰岛素(第一代胰岛素)、重组人胰岛素(第二代胰岛素)和重组胰岛素类似物(第三代胰岛素)。第一代胰岛素是从猪和牛等动物的胰腺中提取的，易引起过敏反应，副作用大，目前市场份额很小。第二代胰岛素由于其副作用远低于第一代胰岛素，已迅速成为治疗糖尿病的一线药物，但容易引起低血糖。

20世纪90年代末，美国礼来公司首次开发了三代胰岛素:重组胰岛素类似物。与第二代胰岛素相比，它更安全、更有效，提高了血糖控制率，降低了低血糖风险。

目前，甘制药和李制药已经推出的三代胰岛素产品分别包括甘精胰岛素、赖脯胰岛素和赖脯胰岛素25。重组甘精胰岛素注射液产品“昌”是甘制药的主要业务收入来源。自2017年至2019年，胰岛素制剂收入分别占甘制药主营业务收入的96.45%、98.35%和95.10%。

规划多种三代胰岛素产品，以推动性能增长

甘和利制药的主要产品“长辛灵”、“苏秀林”和精制蛋白锌重组胰岛素利pro混合注射液(25r)分别于2005年、2007年和2014年上市，涵盖速效和长效类胰岛素管道，是国内少有的同时掌握第二代和第三代胰岛素核心技术的企业。

除上述品种外，在门冬胰岛素类中，甘制药“瑞秀林”产品于今年5月被国家食品药品监督管理局批准上市，门冬胰岛素30已申报生产。

近年来，随着糖尿病在中国的日益流行，胰岛素市场具有相当大的发展潜力。据统计，2019年，中国胰岛素市场规模约为200亿元人民币。虽然中国胰岛素市场取得了快速增长，但参照发达国家的市场发展，国内市场仍有很大的发展潜力。首先，我国糖尿病患者整体治疗率较低，大量糖尿病患者尚未得到有效治疗。其次，胰岛素治疗的普及率很低。

据idf统计，在中国只有2%的糖尿病患者使用胰岛素药物控制血糖，而在美国这一比例约为30%。此外，中国糖尿病患者的人均医疗费用和胰岛素使用低于发达国家。据idf研究统计，2019年中国糖尿病患者人均年医疗费用约为936.2美元，仍是发达国家的几倍。

在扩大行业产能的基础上，甘制药的整体销售收入和胰岛素制剂的销售都取得了可观的增长。2019年，公司实现营业收入28.95亿元，同比增长21.26%；归属于母亲的净利润为11.67亿元，同比增长24.98%。其中，胰岛素制剂收入27.53亿元，占95.1%。

从2017年到2019年，甘制药和李制药的“长辛灵”产品在中国的销售收入分别达到21.69亿元、22.62亿元和25.45亿元。得益于糖尿病市场的不断扩大和不断完善的销售体系，“长辛灵”上市15年来一直保持着10%左右的增长率。

此外，由于甘制药掌握了三代胰岛素产品较高的生产技术和规模化生产技术，公司主营业务的毛利率略高于同行业上市公司的平均水平。根据甘制药招股说明书，公司主营业务2017年至2019年的毛利率分别为91.35%、92.13%和91.78%，而行业主营业务2017年和2018年的毛利率分别为91.88%和90.64%。

抓住进口替代的机会

一直以来，国内胰岛素市场被跨国企业垄断，市场集中度很高。据统计，诺和诺德、礼来和赛诺菲的总市场份额接近70%。

根据南方医学经济研究所糖尿病药物市场研究报告，赛诺菲在甘精胰岛素制剂样本医院临床药物市场的市场份额从2013年的81.57%变为2013年至2017年的75.8%，占据绝对优势。但即使在寡头垄断格局下，甘制药甘精胰岛素制剂的市场份额也取得了突破，国内样本医院的市场份额从2013年的18.43%上升到2017年的24.16%，市场份额逐年上升。

甘制药在招股说明书中指出，今后，出于为广大居民提供更具成本效益的优质药物的需要，国家将进一步推广使用国产优质药物，这将为公司逐步实现中国胰岛素市场的进口替代创造发展机遇。

目前，甘制药有限公司有四种重组胰岛素类似物，如长效甘精胰岛素和速效利pro胰岛素，涵盖了三个胰岛素功能市场:长效、速效和中效。未来公司的产品线将进一步丰富，成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业，从而更好地把握胰岛素市场快速发展的市场机遇。

与进口重组胰岛素类似物相比，甘利制药产品具有明显的价格优势。主产品“长秀灵”的价格比同类进口产品低20%左右，可显著减轻糖尿病患者的医疗负担。在有效控制医疗保险费用的同时，更多的糖尿病患者可以接受高性价比的重组胰岛素类似物治疗。

2016年，甘制药正式启动了利pro胰岛素注射液美国注册上市项目，成立了专职医疗注册团队，聘请了咨询公司，对欧美注册相关技术细节进行了全面咨询，梳理了相关环节可能出现的技术问题及解决方案。

目前，美国是全球最大的甘精胰岛素市场。根据全球数据预测，甘精胰岛素生物相似药物将在美国市场大幅增加。从2015年到2023年，将有150万患者接受甘精胰岛素仿制药，美国甘精胰岛素仿制药销售额将达到25.8亿美元，占甘精胰岛素总市场的36%。

甘制药计划在美国注册上市的重组甘精胰岛素产品项目投资约2.89亿元。与此同时，该公司计划投资约4.15亿元人民币，用于重组胰岛素lispro产品的美国注册上市项目，该项目预计于2020年完成。

由于美国的药品准入标准是业内公认的最高标准，如果甘制药相关产品在美国成功上市，不仅会在美国实现收入，还会促进这些产品在其他国家的注册进度和销售增长。

中泰证券研究报告显示，甘制药掌握了第三代胰岛素的核心技术，是国内首家同时生产甘精胰岛素和门冬胰岛素的厂家，具有明显的进口替代优势。该公司在R&D的进展在中国处于领先地位。除通化东宝和联邦制药外，国内其他企业发展相对落后，整体市场结构良好。与进口企业相比，国内企业的产品具有价格优势。经过十多年的努力，甘制药获得了进口替代的市场机遇，在国内企业中具有明显的先发优势。文本/黎明

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来源：新浪直播网