中国明确新冠病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

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3月30日，国家食品药品监督管理局发布了新型冠状病毒检测试剂和防护设备的监管要求和标准。其中，建议加强COVID-19肺炎病毒检测试剂上市后监管的应急审批。结合注册审批工作进展，要求各省级相关局加强对COVID-19肺炎病毒检测试剂应急审批生产企业的监督检查，督促企业严格履行主要职责，认真履行相关法规要求，严格按照产品技术要求组织生产，确保质量管理体系有效运行，认真开展不良事件监测，及时跟踪产品使用情况，确保产品质量和安全。截至2020年3月30日，国家食品药品监督管理局已批准23种新型冠状病毒检测试剂，其中包括15种核酸检测试剂和8种抗体检测试剂。

以下是全文:

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理的相关要求

在中国，包括体外诊断试剂在内的医疗器械根据风险程度分为第一类、第二类和第三类。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械进行管理。

申请新型冠状病毒检测试剂注册的企业应提交以下申请材料:1 .申请表，2。证明文件，3。总结材料，4。主要原材料研究资料。主要生产过程和反应系统的研究资料。分析性能评估材料，7。阳性判断值或参考区间测定材料，8。稳定性研究材料，9。生产和自检记录，10。临床评估材料

为应对COVID-19肺炎疫情，国家食品药品监督管理局设备评估中心制定了《2019年新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》和《2019年新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》，指导企业申请注册。

截至2020年3月30日，国家药品监督管理局已批准23种新型冠状病毒检测试剂，其中包括15种核酸检测试剂和8种抗体检测试剂。

二、防护设备监管要求

中国国家药品监督管理局发布了与疫情防控相关的产品技术审评指南，如医用口罩、一次性无菌手术服和一次性无菌手术包。

三、防护装备的标准

中国制定并颁布了医用防护服和医用口罩的相关标准，即gb19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、gb19083-2010《医用防护口罩技术要求》、yy/t0969-2013《一次性医用口罩》和yy0469-2011《医用外科口罩》。

四、加强对医疗防护用品(口罩、防护服、护目镜、口罩)的监管

在中国，医用口罩和防护服作为二级医疗器械进行管理。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，其生产企业需要取得省级药品监督管理部门颁发的生产许可证方可生产。在中国，护目镜和口罩作为一级医疗器械进行管理，其生产企业需要向市药品监督管理部门备案一级生产记录。生产企业应当按照我国医疗器械生产管理标准的要求，建立和完善与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系，确保其有效运行；严格按照注册或备案产品的技术要求组织生产，确保生产的医疗器械符合强制性标准和注册或备案产品的技术要求。对于无菌医疗器械产品，质量体系不仅应符合《医疗器械良好生产规范》的要求，还应符合《中国无菌医疗器械良好生产规范》附录的相关要求。生产企业定期对质量管理体系运行情况进行自检，并向当地省级药品监管部门提交自检报告。

五、加强COVID-19肺炎病毒检测试剂上市后的应急审批监管

结合注册审批工作进展，要求各省级相关局加强对COVID-19肺炎病毒检测试剂应急审批生产企业的监督检查，督促企业严格履行主要职责，认真履行相关法规要求，严格按照产品技术要求组织生产，确保质量管理体系有效运行，认真开展不良事件监测，及时跟踪产品使用情况，确保产品质量和安全。

相关文件:

1.2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审查要点

2.2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审查要点(试行)

3.新型冠状病毒核酸检测试剂批准清单

4.医用口罩产品注册技术审查指导原则

5.一次性无菌手术衣产品技术审查指南

6.一次性无菌手术包装产品注册技术审查的指导原则

7.gb19082-2009医用一次性防护服技术要求

8.gb19083-2010医用防护口罩技术要求

9.yy/t0969-2013“一次性医用口罩”

10.yy0469-2011医用外科口罩

封面图片来源:照片网

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来源：新浪直播网